Nasze produkty


Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej na temat ekstraktu z korzenia Astragalus - przeczytaj tutaj

MeaPharma

MeaPharma to od 2010 r. dynamicznie rozwijająca się na rynku farmaceutycznym i suplementów diety firma konsultingowa. Nasza działalność obejmuje szerokie spektrum usług doradczych dotyczących produktów leczniczych dla ludzi i zwierząt, wyrobów medycznych oraz suplementów diety. Posiadamy wiedzę i bogate doświadczenie w zakresie przygotowania dokumentacji rejestracyjnej, prowadzenia procesów rejestracyjnych i rerejestracyjnych, przeprowadzenia zmian porejestracyjnych, monitorowania działań niepożądanych oraz przeprowadzania audytów u producentów.

Dzięki długoletniej pracy również przy produkcji leków, wyrobów medycznych i suplementów diety, kontroli ich jakości oraz sprzedaży, doskonale zdajemy sobie sprawę z potrzeb Państwa wytwórni.

Efektywne wprowadzenie produktu leczniczego na rynek to jeden z podstawowych warunków dla rozwoju firmy farmaceutycznej. Niestety, etap ten musi zostać poprzedzony skomplikowanym procesem, jakim jest rejestracja produktów leczniczych. Jedynie dokładna znajomość wymogów rejestracyjnych wraz z najdrobniejszymi niuansami, ich prawidłowa interpretacja a także umiejętność współpracy z instytucjami wydającymi pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu daje gwarancję sukcesu.

MeaPharma oferuje kompleksowe usługi w zakresie regulatory affairs, dostosowane ściśle do potrzeb Klienta, wykonywane zgodnie z wymogami europejskiego i narodowego prawa.

Oferta

Naszymi głównymi zadaniami są: rejestracja produktów leczniczych (leków), w tym weterynaryjnych produktów leczniczych, rejestracja wyrobów medycznych i suplementów diety oraz szeroko pojęte doradztwo farmaceutyczne (Regulatory Affairs), w tym usługi w zakresie projektowania nowych produktów, prowadzenia prac badawczo-rozwojowych, przeprowadzanie audytów oraz pośrednictwo w produkcji kontraktowej.

Wykonujemy opracowania naukowe, raporty, przygotowujemy artykuły naukowe lub popularnonaukowe w języku polskim lub angielskim. W zależności od potrzeb, jesteśmy gotowi podjąć współpracę zarówno w formie długoterminowych projektów, jak i krótkoterminowych zleceń. W każdej chwili służymy Państwu naszą wiedzą i doświadczeniem. Naszym najcenniejszym kapitałem są kompetentni i doskonale wykształceni ludzie.



Produkty lecznicze

MeaPharma wspiera firmy farmaceutyczne swoją wiedzą i doświadczeniem. W zakresie naszych usług znajdują się:

  • rejestracja produktów leczniczych (leków) dla ludzi i zwierząt w Polsce oraz w krajach Unii Europejskiej w ramach
    • procedury narodowej
    • procedur europejskich (procedura wzajemnego uznania - MRP, procedura zdecentralizowana - DCP)
  • przygotowanie pełnej (lub zleconej części) dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego dla ludzi i produktu leczniczego weterynaryjnego, w tym m.in.:
    • przygotowanie raportów eksperta z zakresu jakości (Quality Overall Summary) i innych naukowych opracowań, w tym artykułów naukowych w j. polskim i/lub angielskim
    • przygotowanie bibliografii do wniosków dla produktów leczniczych o ugruntowanym zastosowaniu medycznym
    • koordynacja procesu rejestracji
      • prowadzenie w Państwa imieniu korespondencji z agencjami rejestracyjnymi, odpowiadając na proceduralne oraz merytoryczne zapytania dotyczące złożonej dokumentacji, przeprowadzonych badań, ewentualnych zobowiązań przyszłego podmiotu odpowiedzialnego itp.
  • audyt dokumentacji przed złożeniem do agencji rejestracyjnej, pod kątem spełnienia wymogów legislacyjnych Unii Europejskiej i/lub polskich wymogów Prawa Farmaceutycznego (m.in. sprawdzenie kompletności dokumentacji, przeprowadzonych badań, prawidłowości doboru kategorii wniosku aplikacyjnego, kategorii produktu);
  • doradztwo w zakresie określenia typu wniosku aplikacyjnego;
  • obsługę związaną z utrzymaniem pozwolenia:
    • zmiany porejestracyjne w procedurze narodowej i w procedurze europejskiej, w tym notyfikacje,
    • przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
  • uzyskanie pozwolenia na import równoległy;
  • przeprowadzenie badania czytelności ulotki (Patient Information Leaflet (PIL) Readability Testing, PIL User Testing) zgodnie z aktualnymi wytycznymi EU i agencji rejestracyjnych oraz przeprowadzenie badań bridging studies, które pozwalają na znaczne zmniejszenie kosztów badań czytelności w przypadku całej grupy produktów;
  • opracowanie od nowa druków informacyjnych (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla pacjenta, Oznakowanie opakowania zewnętrznego i bezpośredniego) według aktualnych EMA-QRD templetes oraz wymagań agencji rejestracyjnych, pomoc w tłumaczeniu oraz dostosowywanie do aktualnych EMA-QRD templates i wymagań agencji rejestracyjnych druków informacyjnych;
  • przygotowanie projektów graficznych opakowań zewnętrznych oraz napisów w systemie Braille'a, łącznie z potwierdzeniem ich prawidłowości przez odpowiednią instytucję;
  • monitorowanie działań niepożądanych (Pharmacovigilance);
  • audyt u wytwórców API - przeprowadzenie audytów u wytwórców substancji czynnych (API) do produkcji produktów leczniczych w zakresie zgodności warunków produkcji substancji czynnych stosowanych w wytwarzaniu produktów leczniczych z wymaganiami GMP;
  • doradztwo farmaceutyczne związane z dokumentacją rejestracją produktów leczniczych w okresie przed- i porejestracyjnym - jesteśmy otwarci na Państwa zapytania;
  • inne, niespecyficzne usługi naszych specjalistów.
Wyroby medyczne

Ponadto MeaPharma świadczy usługi których celem jest:

  • rejestracja wyrobów medycznych (w zależności od klasy wyrobu, zastosowania oraz wytwórcy);
  • przygotowanie oznakowania opakowań zgodnie z wymaganiami ustawy o wyrobach medycznych i innych właściwych aktów wykonawczych;
  • doradztwo w zakresie rejestracji wyrobów medycznych;
  • na życzenie Klienta oferujemy również pomoc w uzyskaniu certyfikatu zgodności CE, wydanego przez odpowiednią jednostkę notyfikowaną.

Wyroby medyczne ze względu na skład, budowę i zastosowanie można podzielić na wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do różnego przeznaczenia, podlegające dalszej klasyfikacji. W zależności od typu i klasy wyrobu medycznego w procedurze oceny zgodności może być wymagany udział jednostki notyfikowanej, różne są również wymagania dotyczące rejestracji wyrobu medycznego.


Suplementy diety

Kolejną pozycją w katalogu naszych usług jest rejestracja suplementów diety. W związku z ich stale rosnącą pozycją na rynku oraz dostosowując się do Państwa potrzeb proponujemy następujące usługi:

  • rozpoznanie możliwości rejestracji danego produktu jako suplementu diety lub dietetycznego środka spożywcze specjalnego medycznego przeznaczenia w Polsce i w EU;
  • opracowanie zgodnie z obowiązującymi wymogami prawnymi tekstu etykiety oraz na życzenie klienta - ulotki informacyjnej;
  • uzyskanie opinii o produkcie właściwej jednostki badawczej, w tym przygotowanie stosowanej dokumentacji do oceny;
  • przygotowanie i złożenie powiadomienia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy obrotu suplementu diety do Głównego Inspektora Sanitarnego;
  • opracowanie dokumentacji rejestracyjnej dla suplementu diety na potrzeby zgłoszenia zamiaru jego wprowadzenia do obrotu na rynki zagraniczne.

Produkcja suplementów diety

MeaPharma świadczymy profesjonalne usługi konsultingowe dotyczące:

  • opracowywania receptury suplementów diety;
  • procesu wytwarzania suplementów diety.

Mamy możliwość zaproponowania Państwu produkcji kontraktowej zleconych suplementów diety w kwalifikowanym miejscu wytwarzania.


Monitorowanie działań niepożądanych

Na podmiocie odpowiedzialnym będącym posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (w tym produktu leczniczego weterynaryjnego) spoczywa wiele obowiązków związanych z monitorowaniem niepożądanych działań leku. MeaPharma oferuje pełen zakres usług w zakresie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, na który składają się:

  • opracowanie pojedynczego przypadku (ICSR);
  • przegląd piśmiennictwa wraz z przygotowaniem raportu z przeglądu;
  • przygotowanie raportu okresowego PSUR;
  • przygotowanie szczegółowego opisu systemu monitorowania działań niepożądanych (DDPS) produktów leczniczych dla ludzi i zwierząt (Moduł 1.8.1 CTD);
  • przygotowanie Planów Zarządzania Ryzykiem (RMP) - Moduł 1.8.2 CTD;
  • przygotowanie systemu standardowych procedur operacyjnych (SOP) według wytycznych zawartych w Volume 9A& 9B of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union ora zgodnych z obowiązującym prawem;
  • elektroniczne raportowanie do bazy EudraVigilance poprzez aplikację EVWeb (dyplom EMEA/DIA);
  • rejestracja podmiotu odpowiedzialnego w EudraVigilance;
  • szkolenia osób odpowiedzialnych za monitorowanie działań niepożądanych, a także przedstawicieli medycznych i innych osób zainteresowanych;
  • zapewnienie osoby odpowiedzialnej za monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii (QPPV) z tytułem doktora nauk farmaceutycznych i szerokim doświadczeniem w tym zakresie (w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych zapewniamy nadzór lekarza weterynarii);
  • zapewnienie zastępstwa w przypadku nieobecności QPPV.

Jesteśmy w stanie stworzyć dla Państwa pełny system monitorowania działań niepożądanych (system Pharmacovigilance), a następnie prowadzić go w Państwa imieniu.


Audyt u wytwórców API

MeaPharma oferuje przeprowadzenie audytów u wytwórców substancji czynnych (API) do produkcji produktów leczniczych w zakresie zgodności warunków produkcji substancji czynnych stosowanych w wytwarzaniu produktów leczniczych z wymaganiami GMP.

  • zdefiniowanie wymagań zleceniodawcy,
  • kontakt z wytwórcą substancji czynnej,
  • wyznaczenie audytora wiodącego i zespołu,
  • oszacowanie kosztów audytu oraz wykonalności audytu,
  • przegląd istotnych dokumentów systemu zarządzania jakością,
  • przeprowadzenie działań audytowych,
  • podsumowanie audytu, opracowanie raportu.

Doradztwo
Rejestracja leków, wyrobów medycznych i suplementów diety to nie jedyne co mamy do zaoferowania. Proponujemy Państwu szeroko pojęte doradztwo farmaceutyczne (Regulatory Affairs) na terenie całego kraju. Jesteśmy do Państwa dyspozycji.
Tłumaczenia

Działalność MeaPharma została rozszerzona o tłumaczenia. Dzięki temu klienci mają dostęp do pełnej obsługi przy rejestracji lub przygotowywaniu dokumentacji.

  • Tłumaczenia ogólne
    • Tłumaczenia pisemne
    • Lokalizacja oprogramowania
    • Lokalizacja stron internetowych
  • Tłumaczenia branżowe
    • Dokumenty dotyczące produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety, działań niepożądanych, badań klinicznych.

office@meapharma.pl

605 912 613



Podane przez Panią/Pana dane osobowe są przetwarzane przez MeaPharma s.c. , ul.Skrzetuskiego 2B lok.11, 20-628 Lublin, NIP: 712-322-71-47, REGON: 060677635 (administrator danych osobowych). Dane są przetwarzane w celu udzielenia odpowiedzi w skierowanej do firmy sprawie, w tym w celu jej udzielenia drogą elektroniczną lub telefoniczną. Przysługuje Pani/Panu prawo dostępu do danych oraz prawo ich poprawiania. Podanie danych jest dobrowolne.