MeaPharma wspiera firmy farmaceutyczne swoją wiedzą i doświadczeniem. W zakresie naszych usług znajdują się:
- rejestracja produktów leczniczych (leków) dla ludzi i zwierząt w Polsce oraz w krajach Unii Europejskiej w ramach
- procedury narodowej
- procedur europejskich (procedura wzajemnego uznania - MRP, procedura zdecentralizowana - DCP)
- przygotowanie pełnej (lub zleconej części) dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego dla ludzi i produktu leczniczego weterynaryjnego, w tym m.in.:
- przygotowanie raportów eksperta z zakresu jakości (Quality Overall Summary) i innych naukowych opracowań, w tym artykułów naukowych w j. polskim i/lub angielskim
- przygotowanie bibliografii do wniosków dla produktów leczniczych o ugruntowanym zastosowaniu medycznym
- koordynacja procesu rejestracji
- prowadzenie w Państwa imieniu korespondencji z agencjami rejestracyjnymi, odpowiadając na proceduralne oraz merytoryczne zapytania dotyczące złożonej dokumentacji, przeprowadzonych badań, ewentualnych zobowiązań przyszłego podmiotu odpowiedzialnego itp.
- audyt dokumentacji przed złożeniem do agencji rejestracyjnej, pod kątem spełnienia wymogów legislacyjnych Unii Europejskiej i/lub polskich wymogów Prawa Farmaceutycznego (m.in. sprawdzenie kompletności dokumentacji, przeprowadzonych badań, prawidłowości doboru kategorii wniosku aplikacyjnego, kategorii produktu);
- doradztwo w zakresie określenia typu wniosku aplikacyjnego;
- obsługę związaną z utrzymaniem pozwolenia:
- zmiany porejestracyjne w procedurze narodowej i w procedurze europejskiej, w tym notyfikacje,
- przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
- uzyskanie pozwolenia na import równoległy;
- przeprowadzenie badania czytelności ulotki (Patient Information Leaflet (PIL) Readability Testing, PIL User Testing) zgodnie z aktualnymi wytycznymi EU i agencji rejestracyjnych oraz przeprowadzenie badań bridging studies, które pozwalają na znaczne zmniejszenie kosztów badań czytelności w przypadku całej grupy produktów;
- opracowanie od nowa druków informacyjnych (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla pacjenta, Oznakowanie opakowania zewnętrznego i bezpośredniego) według aktualnych EMA-QRD templetes oraz wymagań agencji rejestracyjnych, pomoc w tłumaczeniu oraz dostosowywanie do aktualnych EMA-QRD templates i wymagań agencji rejestracyjnych druków informacyjnych;
- przygotowanie projektów graficznych opakowań zewnętrznych oraz napisów w systemie Braille'a, łącznie z potwierdzeniem ich prawidłowości przez odpowiednią instytucję;
- monitorowanie działań niepożądanych (Pharmacovigilance);
- audyt u wytwórców API - przeprowadzenie audytów u wytwórców substancji czynnych (API) do produkcji produktów leczniczych w zakresie zgodności warunków produkcji substancji czynnych stosowanych w wytwarzaniu produktów leczniczych z wymaganiami GMP;
- doradztwo farmaceutyczne związane z dokumentacją rejestracją produktów leczniczych w okresie przed- i porejestracyjnym - jesteśmy otwarci na Państwa zapytania;
- inne, niespecyficzne usługi naszych specjalistów.