MeaPharma wspiera firmy farmaceutyczne swoją wiedzą i doświadczeniem. W zakresie naszych usług znajdują się:

• rejestracja produktów leczniczych (leków) dla ludzi i zwierząt w Polsce oraz w krajach Unii Europejskiej w ramach
  • procedury narodowej
  • procedur europejskich (procedura wzajemnego uznania - MRP, procedura zdecentralizowana - DCP)
• przygotowanie pełnej (lub zleconej części) dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego dla ludzi i produktu leczniczego weterynaryjnego, w tym m.in.:
  • przygotowanie raportów eksperta z zakresu jakości (Quality Overall Summary) i innych naukowych opracowań, w tym artykułów naukowych w j. polskim i/lub angielskim
  • przygotowanie bibliografii do wniosków dla produktów leczniczych o ugruntowanym zastosowaniu medycznym
  • koordynacja procesu rejestracji
    • prowadzenie w Państwa imieniu korespondencji z agencjami rejestracyjnymi, odpowiadając na proceduralne oraz merytoryczne zapytania dotyczące złożonej dokumentacji, przeprowadzonych badań, ewentualnych zobowiązań przyszłego podmiotu odpowiedzialnego itp.
• audyt dokumentacji przed złożeniem do agencji rejestracyjnej, pod kątem spełnienia wymogów legislacyjnych Unii Europejskiej i/lub polskich wymogów Prawa Farmaceutycznego (m.in. sprawdzenie kompletności dokumentacji, przeprowadzonych badań, prawidłowości doboru kategorii wniosku aplikacyjnego, kategorii produktu);
• doradztwo w zakresie określenia typu wniosku aplikacyjnego;
• obsługę związaną z utrzymaniem pozwolenia:
  • zmiany porejestracyjne w procedurze narodowej i w procedurze europejskiej, w tym notyfikacje,
  • przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
• uzyskanie pozwolenia na import równoległy;
• przeprowadzenie badania czytelności ulotki (Patient Information Leaflet (PIL) Readability Testing, PIL User Testing) zgodnie z aktualnymi wytycznymi EU i agencji rejestracyjnych oraz przeprowadzenie badań bridging studies, które pozwalają na znaczne zmniejszenie kosztów badań czytelności w przypadku całej grupy produktów;
• opracowanie od nowa druków informacyjnych (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla pacjenta, Oznakowanie opakowania zewnętrznego i bezpośredniego) według aktualnych EMA-QRD templetes oraz wymagań agencji rejestracyjnych, pomoc w tłumaczeniu oraz dostosowywanie do aktualnych EMA-QRD templates i wymagań agencji rejestracyjnych druków informacyjnych;
• przygotowanie projektów graficznych opakowań zewnętrznych oraz napisów w systemie Braille'a, łącznie z potwierdzeniem ich prawidłowości przez odpowiednią instytucję;
• monitorowanie działań niepożądanych (Pharmacovigilance);
• audyt u wytwórców API - przeprowadzenie audytów u wytwórców substancji czynnych (API) do produkcji produktów leczniczych w zakresie zgodności warunków produkcji substancji czynnych stosowanych w wytwarzaniu produktów leczniczych z wymaganiami GMP;
• doradztwo farmaceutyczne związane z dokumentacją rejestracją produktów leczniczych w okresie przed- i porejestracyjnym - jesteśmy otwarci na Państwa zapytania;
• inne, niespecyficzne usługi naszych specjalistów.

Ponadto MeaPharma świadczy usługi których celem jest:

• rejestracja wyrobów medycznych (w zależności od klasy wyrobu, zastosowania oraz wytwórcy);
• przygotowanie oznakowania opakowań zgodnie z wymaganiami ustawy o wyrobach medycznych i innych właściwych aktów wykonawczych;
• doradztwo w zakresie rejestracji wyrobów medycznych;
• na życzenie Klienta oferujemy również pomoc w uzyskaniu certyfikatu zgodności CE, wydanego przez odpowiednią jednostkę notyfikowaną.

Wyroby medyczne ze względu na skład, budowę i zastosowanie można podzielić na wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do różnego przeznaczenia, podlegające dalszej klasyfikacji. W zależności od typu i klasy wyrobu medycznego w procedurze oceny zgodności może być wymagany udział jednostki notyfikowanej, różne są również wymagania dotyczące rejestracji wyrobu medycznego.

Kolejną pozycją w katalogu naszych usług jest rejestracja suplementów diety. W związku z ich stale rosnącą pozycją na rynku oraz dostosowując się do Państwa potrzeb proponujemy następujące usługi:

• rozpoznanie możliwości rejestracji danego produktu jako suplementu diety lub dietetycznego środka spożywcze specjalnego medycznego przeznaczenia w Polsce i w EU;
• opracowanie zgodnie z obowiązującymi wymogami prawnymi tekstu etykiety oraz na życzenie klienta - ulotki informacyjnej;
• uzyskanie opinii o produkcie właściwej jednostki badawczej, w tym przygotowanie stosowanej dokumentacji do oceny;
• przygotowanie i złożenie powiadomienia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy obrotu suplementu diety do Głównego Inspektora Sanitarnego;
• opracowanie dokumentacji rejestracyjnej dla suplementu diety na potrzeby zgłoszenia zamiaru jego wprowadzenia do obrotu na rynki zagraniczne.

Produkcja suplementów diety

MeaPharma świadczymy profesjonalne usługi konsultingowe dotyczące:

• opracowywania receptury suplementów diety;
• procesu wytwarzania suplementów diety.

Mamy możliwość zaproponowania Państwu produkcji kontraktowej zleconych suplementów diety w kwalifikowanym miejscu wytwarzania.

Na podmiocie odpowiedzialnym będącym posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (w tym produktu leczniczego weterynaryjnego) spoczywa wiele obowiązków związanych z monitorowaniem niepożądanych działań leku. MeaPharma oferuje pełen zakres usług w zakresie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, na który składają się:

• opracowanie pojedynczego przypadku (ICSR);
• przegląd piśmiennictwa wraz z przygotowaniem raportu z przeglądu;
• przygotowanie raportu okresowego PSUR;
• przygotowanie szczegółowego opisu systemu monitorowania działań niepożądanych (DDPS) produktów leczniczych dla ludzi i zwierząt (Moduł 1.8.1 CTD);
• przygotowanie Planów Zarządzania Ryzykiem (RMP) - Moduł 1.8.2 CTD;
• przygotowanie systemu standardowych procedur operacyjnych (SOP) według wytycznych zawartych w Volume 9A& 9B of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union ora zgodnych z obowiązującym prawem;
• elektroniczne raportowanie do bazy EudraVigilance poprzez aplikację EVWeb (dyplom EMEA/DIA);
• rejestracja podmiotu odpowiedzialnego w EudraVigilance;
• szkolenia osób odpowiedzialnych za monitorowanie działań niepożądanych, a także przedstawicieli medycznych i innych osób zainteresowanych;
• zapewnienie osoby odpowiedzialnej za monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii (QPPV) z tytułem doktora nauk farmaceutycznych i szerokim doświadczeniem w tym zakresie (w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych zapewniamy nadzór lekarza weterynarii);
• zapewnienie zastępstwa w przypadku nieobecności QPPV.

Jesteśmy w stanie stworzyć dla Państwa pełny system monitorowania działań niepożądanych (system Pharmacovigilance), a następnie prowadzić go w Państwa imieniu.

MeaPharma oferuje przeprowadzenie audytów u wytwórców substancji czynnych (API) do produkcji produktów leczniczych w zakresie zgodności warunków produkcji substancji czynnych stosowanych w wytwarzaniu produktów leczniczych z wymaganiami GMP.

• zdefiniowanie wymagań zleceniodawcy,
• kontakt z wytwórcą substancji czynnej,
• wyznaczenie audytora wiodącego i zespołu,
• oszacowanie kosztów audytu oraz wykonalności audytu,
• przegląd istotnych dokumentów systemu zarządzania jakością,
• przeprowadzenie działań audytowych,
• podsumowanie audytu, opracowanie raportu.

Działalność MeaPharma została rozszerzona o tłumaczenia. Dzięki temu klienci mają dostęp do pełnej obsługi przy rejestracji lub przygotowywaniu dokumentacji.

• Tłumaczenia ogólne
  • Tłumaczenia pisemne
  • Lokalizacja oprogramowania
  • Lokalizacja stron internetowych
• Tłumaczenia branżowe
  • Dokumenty dotyczące produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety, działań niepożądanych, badań klinicznych.