Nasze produkty


Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej na temat ekstraktu z korzenia Astragalus - przeczytaj tutaj




Nasze czasopismo



"Poradnik Zdrowie i Uroda" to nowe na rynku czasopismo, w którym czytelnicy otrzymają porady dotyczące zdrowia, kondycji fizycznej i psychicznej oraz urody. W naszym wydawnictwie prezentujemy artykuły odnoszące się do problemów zdrowotnych dorastającej młodzieży oraz związanych z wiekiem dojrzałym i podeszłym. Ułatwiamy zarówno klientom aptek jak i odbiorcom w ich domach orientację w asortymencie produktów leczniczych bez recepty, suplementów diety, żywności prozdrowotnej, wyrobów oraz kosmetyków dostępnych w aptekach, sklepach zielarskich, drogeriach i innych dobrych punktach sprzedażowych.

Nasz Poradnik można znaleźć w aptekach, sklepach zielarskich, przychodniach, bibliotekach, a także w salonach kosmetycznych w całym kraju. Ponadto dostarczany jest również bezpośrednio do skrzynek pocztowych. Poradnik jest także rozdawany na targach zdrowia oraz przy okazji naszych wykładów na różnego rodzaju szkoleniach. Cieszy się on ogromną popularnością wśród naszych czytelników i jest bardzo dobrze odbierany przez farmaceutów i lekarzy.

Serdecznie zapraszamy Państwa do współpracy na łamach naszego wydawnictwa.


Zobacz stronę naszego Poradnika

MeaPharma

MeaPharma to od 2010 r. dynamicznie rozwijająca się na rynku farmaceutycznym i suplementów diety firma konsultingowa. Nasza działalność obejmuje szerokie spektrum usług doradczych dotyczących produktów leczniczych dla ludzi i zwierząt, wyrobów medycznych oraz suplementów diety. Posiadamy wiedzę i bogate doświadczenie w zakresie przygotowania dokumentacji rejestracyjnej, prowadzenia procesów rejestracyjnych i rerejestracyjnych, przeprowadzenia zmian porejestracyjnych, monitorowania działań niepożądanych oraz przeprowadzania audytów u producentów.

Dzięki długoletniej pracy również przy produkcji leków, wyrobów medycznych i suplementów diety, kontroli ich jakości oraz sprzedaży, doskonale zdajemy sobie sprawę z potrzeb Państwa wytwórni.

Efektywne wprowadzenie produktu leczniczego na rynek to jeden z podstawowych warunków dla rozwoju firmy farmaceutycznej. Niestety, etap ten musi zostać poprzedzony skomplikowanym procesem, jakim jest rejestracja produktów leczniczych. Jedynie dokładna znajomość wymogów rejestracyjnych wraz z najdrobniejszymi niuansami, ich prawidłowa interpretacja a także umiejętność współpracy z instytucjami wydającymi pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu daje gwarancję sukcesu.

MeaPharma oferuje kompleksowe usługi w zakresie regulatory affairs, dostosowane ściśle do potrzeb Klienta, wykonywane zgodnie z wymogami europejskiego i narodowego prawa.

Oferta

Naszymi głównymi zadaniami są: rejestracja produktów leczniczych (leków), w tym weterynaryjnych produktów leczniczych, rejestracja wyrobów medycznych i suplementów diety oraz szeroko pojęte doradztwo farmaceutyczne (Regulatory Affairs), w tym usługi w zakresie projektowania nowych produktów, prowadzenia prac badawczo-rozwojowych, przeprowadzanie audytów oraz pośrednictwo w produkcji kontraktowej.

Wykonujemy opracowania naukowe, raporty, przygotowujemy artykuły naukowe lub popularnonaukowe w języku polskim lub angielskim. W zależności od potrzeb, jesteśmy gotowi podjąć współpracę zarówno w formie długoterminowych projektów, jak i krótkoterminowych zleceń. W każdej chwili służymy Państwu naszą wiedzą i doświadczeniem. Naszym najcenniejszym kapitałem są kompetentni i doskonale wykształceni ludzie.



Produkty lecznicze

MeaPharma wspiera firmy farmaceutyczne swoją wiedzą i doświadczeniem. W zakresie naszych usług znajdują się:

  • rejestracja produktów leczniczych (leków) dla ludzi i zwierząt w Polsce oraz w krajach Unii Europejskiej w ramach
    • procedury narodowej
    • procedur europejskich (procedura wzajemnego uznania - MRP, procedura zdecentralizowana - DCP)
  • przygotowanie pełnej (lub zleconej części) dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego dla ludzi i produktu leczniczego weterynaryjnego, w tym m.in.:
    • przygotowanie raportów eksperta z zakresu jakości (Quality Overall Summary) i innych naukowych opracowań, w tym artykułów naukowych w j. polskim i/lub angielskim
    • przygotowanie bibliografii do wniosków dla produktów leczniczych o ugruntowanym zastosowaniu medycznym
    • koordynacja procesu rejestracji
      • prowadzenie w Państwa imieniu korespondencji z agencjami rejestracyjnymi, odpowiadając na proceduralne oraz merytoryczne zapytania dotyczące złożonej dokumentacji, przeprowadzonych badań, ewentualnych zobowiązań przyszłego podmiotu odpowiedzialnego itp.
  • audyt dokumentacji przed złożeniem do agencji rejestracyjnej, pod kątem spełnienia wymogów legislacyjnych Unii Europejskiej i/lub polskich wymogów Prawa Farmaceutycznego (m.in. sprawdzenie kompletności dokumentacji, przeprowadzonych badań, prawidłowości doboru kategorii wniosku aplikacyjnego, kategorii produktu);
  • doradztwo w zakresie określenia typu wniosku aplikacyjnego;
  • obsługę związaną z utrzymaniem pozwolenia:
    • zmiany porejestracyjne w procedurze narodowej i w procedurze europejskiej, w tym notyfikacje,
    • przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
  • uzyskanie pozwolenia na import równoległy;
  • przeprowadzenie badania czytelności ulotki (Patient Information Leaflet (PIL) Readability Testing, PIL User Testing) zgodnie z aktualnymi wytycznymi EU i agencji rejestracyjnych oraz przeprowadzenie badań bridging studies, które pozwalają na znaczne zmniejszenie kosztów badań czytelności w przypadku całej grupy produktów;
  • opracowanie od nowa druków informacyjnych (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla pacjenta, Oznakowanie opakowania zewnętrznego i bezpośredniego) według aktualnych EMA-QRD templetes oraz wymagań agencji rejestracyjnych, pomoc w tłumaczeniu oraz dostosowywanie do aktualnych EMA-QRD templates i wymagań agencji rejestracyjnych druków informacyjnych;
  • przygotowanie projektów graficznych opakowań zewnętrznych oraz napisów w systemie Braille'a, łącznie z potwierdzeniem ich prawidłowości przez odpowiednią instytucję;
  • monitorowanie działań niepożądanych (Pharmacovigilance);
  • audyt u wytwórców API - przeprowadzenie audytów u wytwórców substancji czynnych (API) do produkcji produktów leczniczych w zakresie zgodności warunków produkcji substancji czynnych stosowanych w wytwarzaniu produktów leczniczych z wymaganiami GMP;
  • doradztwo farmaceutyczne związane z dokumentacją rejestracją produktów leczniczych w okresie przed- i porejestracyjnym - jesteśmy otwarci na Państwa zapytania;
  • inne, niespecyficzne usługi naszych specjalistów.
Wyroby medyczne

Ponadto MeaPharma świadczy usługi których celem jest:

  • rejestracja wyrobów medycznych (w zależności od klasy wyrobu, zastosowania oraz wytwórcy);
  • przygotowanie oznakowania opakowań zgodnie z wymaganiami ustawy o wyrobach medycznych i innych właściwych aktów wykonawczych;
  • doradztwo w zakresie rejestracji wyrobów medycznych;
  • na życzenie Klienta oferujemy również pomoc w uzyskaniu certyfikatu zgodności CE, wydanego przez odpowiednią jednostkę notyfikowaną.

Wyroby medyczne ze względu na skład, budowę i zastosowanie można podzielić na wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do różnego przeznaczenia, podlegające dalszej klasyfikacji. W zależności od typu i klasy wyrobu medycznego w procedurze oceny zgodności może być wymagany udział jednostki notyfikowanej, różne są również wymagania dotyczące rejestracji wyrobu medycznego.


Suplementy diety

Kolejną pozycją w katalogu naszych usług jest rejestracja suplementów diety. W związku z ich stale rosnącą pozycją na rynku oraz dostosowując się do Państwa potrzeb proponujemy następujące usługi:

  • rozpoznanie możliwości rejestracji danego produktu jako suplementu diety lub dietetycznego środka spożywcze specjalnego medycznego przeznaczenia w Polsce i w EU;
  • opracowanie zgodnie z obowiązującymi wymogami prawnymi tekstu etykiety oraz na życzenie klienta - ulotki informacyjnej;
  • uzyskanie opinii o produkcie właściwej jednostki badawczej, w tym przygotowanie stosowanej dokumentacji do oceny;
  • przygotowanie i złożenie powiadomienia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy obrotu suplementu diety do Głównego Inspektora Sanitarnego;
  • opracowanie dokumentacji rejestracyjnej dla suplementu diety na potrzeby zgłoszenia zamiaru jego wprowadzenia do obrotu na rynki zagraniczne.

Produkcja suplementów diety

MeaPharma świadczymy profesjonalne usługi konsultingowe dotyczące:

  • opracowywania receptury suplementów diety;
  • procesu wytwarzania suplementów diety.

Mamy możliwość zaproponowania Państwu produkcji kontraktowej zleconych suplementów diety w kwalifikowanym miejscu wytwarzania.


Monitorowanie działań niepożądanych

Na podmiocie odpowiedzialnym będącym posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (w tym produktu leczniczego weterynaryjnego) spoczywa wiele obowiązków związanych z monitorowaniem niepożądanych działań leku. MeaPharma oferuje pełen zakres usług w zakresie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, na który składają się:

  • opracowanie pojedynczego przypadku (ICSR);
  • przegląd piśmiennictwa wraz z przygotowaniem raportu z przeglądu;
  • przygotowanie raportu okresowego PSUR;
  • przygotowanie szczegółowego opisu systemu monitorowania działań niepożądanych (DDPS) produktów leczniczych dla ludzi i zwierząt (Moduł 1.8.1 CTD);
  • przygotowanie Planów Zarządzania Ryzykiem (RMP) - Moduł 1.8.2 CTD;
  • przygotowanie systemu standardowych procedur operacyjnych (SOP) według wytycznych zawartych w Volume 9A& 9B of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union ora zgodnych z obowiązującym prawem;
  • elektroniczne raportowanie do bazy EudraVigilance poprzez aplikację EVWeb (dyplom EMEA/DIA);
  • rejestracja podmiotu odpowiedzialnego w EudraVigilance;
  • szkolenia osób odpowiedzialnych za monitorowanie działań niepożądanych, a także przedstawicieli medycznych i innych osób zainteresowanych;
  • zapewnienie osoby odpowiedzialnej za monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii (QPPV) z tytułem doktora nauk farmaceutycznych i szerokim doświadczeniem w tym zakresie (w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych zapewniamy nadzór lekarza weterynarii);
  • zapewnienie zastępstwa w przypadku nieobecności QPPV.

Jesteśmy w stanie stworzyć dla Państwa pełny system monitorowania działań niepożądanych (system Pharmacovigilance), a następnie prowadzić go w Państwa imieniu.


Audyt u wytwórców API

MeaPharma oferuje przeprowadzenie audytów u wytwórców substancji czynnych (API) do produkcji produktów leczniczych w zakresie zgodności warunków produkcji substancji czynnych stosowanych w wytwarzaniu produktów leczniczych z wymaganiami GMP.

  • zdefiniowanie wymagań zleceniodawcy,
  • kontakt z wytwórcą substancji czynnej,
  • wyznaczenie audytora wiodącego i zespołu,
  • oszacowanie kosztów audytu oraz wykonalności audytu,
  • przegląd istotnych dokumentów systemu zarządzania jakością,
  • przeprowadzenie działań audytowych,
  • podsumowanie audytu, opracowanie raportu.

Doradztwo
Rejestracja leków, wyrobów medycznych i suplementów diety to nie jedyne co mamy do zaoferowania. Proponujemy Państwu szeroko pojęte doradztwo farmaceutyczne (Regulatory Affairs) na terenie całego kraju. Jesteśmy do Państwa dyspozycji.
Tłumaczenia

Działalność MeaPharma została rozszerzona o tłumaczenia. Dzięki temu klienci mają dostęp do pełnej obsługi przy rejestracji lub przygotowywaniu dokumentacji.

  • Tłumaczenia ogólne
    • Tłumaczenia pisemne
    • Lokalizacja oprogramowania
    • Lokalizacja stron internetowych
  • Tłumaczenia branżowe
    • Dokumenty dotyczące produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety, działań niepożądanych, badań klinicznych.

office@meapharma.pl

605 912 613



Podane przez Panią/Pana dane osobowe są przetwarzane przez MeaPharma s.c. , ul.Skrzetuskiego 2B lok.11, 20-628 Lublin, NIP: 712-322-71-47, REGON: 060677635 (administrator danych osobowych). Dane są przetwarzane w celu udzielenia odpowiedzi w skierowanej do firmy sprawie, w tym w celu jej udzielenia drogą elektroniczną lub telefoniczną. Przysługuje Pani/Panu prawo dostępu do danych oraz prawo ich poprawiania. Podanie danych jest dobrowolne.