MEAPHARMA - Doradztwo farmaceutyczne, Suplementy diety
Button1 Button2
Button3
Button4



Nasza firma oferuje kompleksowe usługi związane z rejestracją produktów leczniczych (w tym weterynaryjnych produktów leczniczych), wyrobów medycznych i suplementów diety oraz z szeroko pojętym doradztwem farmaceutycznym (Regulatory Affairs).
Zarówno przygotowujemy dokumentację rejestracyjną, jak i merytorycznie oceniamy gotowe dossier pod kątem spełnienia wymogów legislacyjnych - m.in. sprawdzamy kompletność dokumentacji, przeprowadzonych badań, prawidłowość doboru kategorii wniosku aplikacyjnego oraz kategorii produktu. Przeglądając dokumentację staramy się przewidzieć możliwe zapytania ze strony agencji rejestracyjnych i zaproponować Państwu rozwiązania, które pozwolą ich uniknąć. Dla Klientów pragnących poszerzyć portfolio o nowe, zakupione produkty, przeprowadzamy audyty oferowanych dossier.

Zajmujemy się również przygotowaniem raportów eksperta z zakresu dokumentacji jakości (Quality Overall Summary) oraz innych opracowań naukowych.

Oferujemy pomoc w tłumaczeniu, dostosowywaniu oraz tworzeniu od nowa druków informacyjnych (Charakterystyki Produktu Leczniczego, Ulotki dla pacjenta, Oznakowania opakowań zewnętrznych i bezpośrednich) według aktualnych EMA-QRD templates oraz wymagań agencji rejestracyjnych. Przygotujemy napisy w systemie Braille’a.

Przyjmujemy zlecenia na przeprowadzenie badań czytelności ulotki (Patient Information Leaflet (PIL) Readability Testing, PIL User Testing) zgodnie z aktualnymi wytycznymi EU i agencji rejestracyjnych oraz przeprowadzenie badań bridging studies, które pozwalają na znaczne zmniejszenie kosztów badań czytelności w przypadku całej grupy produktów.

W Państwa imieniu możemy prowadzić korespondencję z agencjami rejestracyjnymi, odpowiadając na proceduralne oraz merytoryczne zapytania dotyczące złożonej dokumentacji, przeprowadzonych badań, ewentualnych zobowiązań przyszłego podmiotu odpowiedzialnego itd.

Jesteśmy gotowi stworzyć dla Państwa pełen system monitorowania działań niepożądanych (system Pharmacovigilance) stosując się do wytycznych zawartych w Volume 9A & 9B of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union i zapewnić jego sprawne funkcjonowanie.

Wspieramy firmy farmaceutyczne w zakresie administrowania badań klinicznych, m.in. przygotowanie dokumentacji wymaganej do zgłoszenia badania klinicznego do Komisji Bioetycznej oraz rejestracji w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBK), monitorowanie badania klinicznego przez certyfikowanych monitorów, zbieranie zdarzeń niepożądanych badanych produktów leczniczych, przygotowywanie i składanie do odnośnych władz Rocznych Raportów Bezpieczeństwa badania klinicznego.

Pracownicy MeaPharma przedstawią Państwu możliwości rejestracyjne danego produktu jako suplementu diety lub dietetycznego środka spożywczego specjalnego medycznego przeznaczenia (FSMP - Food for Special Medical Purpose), a także zajmą się zgłoszeniem planowanego wprowadzenia produktu na rynek.

Ponadto, świadczymy usługi w zakresie projektowania oraz kontraktowej produkcji suplementów diety.

W zależności od potrzeb, jesteśmy gotowi podjąć współpracę zarówno w formie długoterminowych projektów, jak i krótkoterminowych zleceń.

W każdej chwili służymy Państwu naszą wiedzą i doświadczeniem.
Naszym najcenniejszym kapitałem są kompetentni, doskonale wykształceni ludzie.




STRONA GŁÓWNA  |  O FIRMIE  |   OFERTA  |   LINKI  |   KONTAKT